FDA’s Food Traceability Final Rule (FSMA 204) ของสหรัฐอเมริกา หรือที่เรียกว่า FSMA 204 เป็นขั้นตอนสําคัญในการปรับปรุงความปลอดภัยของอาหารโดยการเพิ่มการตรวจสอบย้อนกลับตลอด Supply Chain หากคุณจัดการกับอาหารที่ระบุไว้ในรายการตรวจสอบย้อนกลับอาหาร (FTL) คุณจะต้องปฏิบัติตามข้อกําหนดเฉพาะสําหรับการเก็บรักษาบันทึกการกําหนดเลขล็อตการตรวจสอบย้อนกลับ (TLC) และการบูรณาการแนวทางปฏิบัติในการพิมพ์ข้อมูลและการมาร์คกิ้ง
ขั้นตอนในการปฏิบัติตามข้อกําหนด
ขั้นตอนที่ 1: ทําความเข้าใจข้อกําหนดที่สําคัญ
FSMA 204 “กําหนดให้บุคคลที่ผลิต แปรรูป บรรจุ หรือเก็บอาหารบน FTL เพื่อบํารุงรักษาและจัดหาองค์ประกอบข้อมูลสําคัญให้กับพันธมิตรในห่วงโซ่อุปทานของตนสําหรับเหตุการณ์การติดตามที่สําคัญบางอย่างในห่วงโซ่อุปทานของอาหาร”
- เหตุการณ์การติดตามที่สําคัญ (CTE): ประเด็นสําคัญในห่วงโซ่อุปทาน เช่น การเติบโต การรับ การเปลี่ยนแปลง การขนส่ง การเก็บเกี่ยว การทําความเย็น และการบรรจุเบื้องต้น
- องค์ประกอบข้อมูลหลัก (KDE): รายละเอียดเฉพาะที่เชื่อมโยงกับ CTE แต่ละรายการ เช่น คําอธิบายผลิตภัณฑ์ หมายเลขล็อต วันที่ สถานที่ และปริมาณ
บันทึกเหล่านี้เชื่อมโยงกับ TLC เพื่อให้สามารถติดตามการเคลื่อนไหวของอาหารผ่านห่วงโซ่อุปทานในกรณีที่มีการเรียกคืนหรือการระบาด TLC เป็นตัวระบุตัวอักษรและตัวเลขที่ไม่ซ้ํากันที่กําหนดให้กับอาหาร FTL ในระหว่าง CTE เฉพาะเพื่อเชื่อมต่อบันทึกการตรวจสอบย้อนกลับทั้งหมด
- TLC อาจรวมถึงเลขล็อต/Batch ที่พิมพ์บนผลิตภัณฑ์อาหารแล้ว
- TLC เป็นศูนย์กลางของการปฏิบัติตาม FSMA 204 ข้อมูลที่ที่กําหนดช่วยให้มั่นใจได้ถึงการตรวจสอบย้อนกลับตลอดห่วงโซ่อุปทาน
- หากอาหารถูกบรรจุใหม่หรือดัดแปลง บรรจุภัณฑ์ใหม่จะต้องสะท้อนถึง TLC ดั้งเดิมหรือที่อัปเดต
เรียนรู้เพิ่มเติมเกี่ยวกับ CTE, KDE และ TLC ใน เอกสารนี้ จาก FDA
ขั้นตอนที่ 2: กําหนดและจัดการ TLC
รหัสเหล่านี้ใช้เพื่อระบุหมายเลขล็อตอาหารที่ไม่ซ้ํากันและเชื่อมโยงกับบันทึกการติดตามที่สําคัญ ซึ่งช่วยให้สามารถย้อนกลับได้เร็วขึ้นในระหว่างการเรียกคืนหรือการระบาด
เมื่อใดควรกําหนด TLC:
- ระหว่างการบรรจุสินค้าเกษตรดิบ (RAC) นอกเหนือจากจากเรือประมง
- เมื่อได้รับอาหารที่ได้รับจากเรือประมงที่โรงงานบนบกเป็นครั้งแรก
- เมื่อบรรจุภัณฑ์อาหารมีการเปลี่ยนแปลง (เช่น การผสม การบรรจุหีบห่อใหม่ หรือการติดฉลากใหม่)
แนวทางปฏิบัติที่ดีที่สุดสําหรับการกําหนด TLC:
- ใช้รหัสตัวอักษรและตัวเลขที่ไม่ซ้ํากันสําหรับแต่ละล็อตเพื่อหลีกเลี่ยงความซ้ําซ้อน
- ตรวจสอบให้แน่ใจว่ารหัสเชื่อมโยงกับ KDE ทั้งหมดสําหรับ CTE แต่ละรายการในระเบียนของคุณ
- หากคุณได้รับอาหาร FTL จากบริษัทที่ได้รับการยกเว้น ให้กําหนด TLC หากไม่มี (เว้นแต่สถานประกอบการอาหารค้าปลีกหรือร้านอาหารจะได้รับ)
- พิจารณาใส่ตัวระบุสถานที่ผลิตของผลิตภัณฑ์ องค์การอาหารและยาเรียกสิ่งนี้ว่าเป็นแหล่งที่มาของรหัสล็อตการตรวจสอบย้อนกลับ
จะใช้ TLC ได้ที่ไหน:
TLC สามารถแบ่งปันกับผู้รับอาหารรายต่อไปได้โดยใช้วิธีการต่างๆ เพื่อให้แน่ใจว่าสามารถเข้าถึงข้อมูลการตรวจสอบย้อนกลับที่จําเป็นได้ แม้ว่าไม่จําเป็นต้องติดฉลากอาหารด้วยรหัส แต่ TLC จะต้องจัดส่งในรูปแบบที่ช่วยให้ผู้รับสามารถรักษาบันทึกที่จําเป็นภายใต้กฎได้ วิธีการแบ่งปัน TLC ได้แก่:
- ใบตราส่งสินค้า: รวม TLC ในเอกสารการจัดส่ง
- ประกาศการจัดส่งล่วงหน้า (ASN): การให้ TLC ทางอิเล็กทรอนิกส์ก่อนจัดส่งอาหาร
- อีเมล: การส่ง TLC เป็นส่วนหนึ่งของการสื่อสารแยกต่างหาก
- บรรจุภัณฑ์: รหัส 2 มิติที่เครื่องอ่านได้ เช่น รหัส QR หรือ DataMatrix ที่พิมพ์บนบรรจุภัณฑ์หลักหรือรองหรือเอกสารที่เกี่ยวข้อง
- บรรจุภัณฑ์: รหัส 1D GS1-128 พิมพ์บนบรรจุภัณฑ์หลักและ/หรือรอง
ความยืดหยุ่นนี้ช่วยให้ธุรกิจสามารถเลือกวิธีการที่มีประสิทธิภาพสูงสุดสําหรับการดําเนินงานของตน
เหตุการณ์การเปลี่ยนแปลง:
การบรรจุอาหารซ้ำในรายการตรวจสอบย้อนกลับอาหาร (FTL) ถือเป็นเหตุการณ์การเปลี่ยนแปลงภายใต้กฎการตรวจสอบย้อนกลับอาหารขององค์การอาหารและยา การเปลี่ยนแปลงรวมถึงกิจกรรมใดๆ ที่เปลี่ยนแปลงอาหารหรือบรรจุภัณฑ์ เช่น การผสม การบรรจุใหม่ หรือการติดฉลากใหม่ ตราบใดที่ผลลัพธ์ยังคงเป็นอาหาร FTL นี่คือสิ่งที่คุณต้องรู้:
- อะไรที่มีคุณสมบัติเป็นเหตุการณ์การเปลี่ยนแปลง?
- การผลิตหรือแปรรูปอาหาร
- การเปลี่ยนอาหารผ่านการผสม การบรรจุใหม่ หรือการติดฉลากใหม่
- การปรับเปลี่ยนบรรจุภัณฑ์หรือบรรจุภัณฑ์ของอาหาร
- เมื่อจําเป็นต้องใช้ TLC ใหม่
- โดยทั่วไปแล้วต้องใช้ TLC ใหม่สําหรับผลิตภัณฑ์ที่บรรจุใหม่
- อย่างไรก็ตาม หากการบรรจุหีบห่อใหม่เกี่ยวข้องกับการรวมรายการจากล็อตการตรวจสอบย้อนกลับเดียวกัน (“เหมือนคือเหมือน”) TLC เดิมอาจถูกเก็บไว้
หากเก็บ TLC เดิมไว้ จําเป็นต้องมีขั้นตอนเพิ่มเติมเพื่อรักษาการปฏิบัติตามข้อกําหนด:
- รักษาบันทึกการเปลี่ยนแปลง
- เอกสารแสดงเลขล็อตก่อนและหลังการบรรจุหีบห่อใหม่เหมือนกัน
- อัปเดตแหล่งที่มาของโค้ดล็อตการตรวจสอบย้อนกลับเพื่อสะท้อนถึงสถานที่ที่เกิดการบรรจุใหม่
ขั้นตอนที่ 3: พัฒนาแผนการตรวจสอบย้อนกลับ
จําเป็นต้องมีแผนการตรวจสอบย้อนกลับภายใต้ FSMA 204 เพื่อช่วยให้แน่ใจว่าคุณมีกลยุทธ์ที่ชัดเจนในการจัดการบันทึก รหัส และป้ายกํากับการตรวจสอบย้อนกลับ ควรรวมถึง:
- วิธีที่คุณจะจับภาพ จัดเก็บ และบํารุงรักษา KDE และ TLC สําหรับ CTE ทั้งหมด
- รูปแบบ (กระดาษอิเล็กทรอนิกส์) และตําแหน่งของบันทึกเหล่านี้
- ขั้นตอนโดยละเอียดในการกําหนด TLC ให้กับอาหาร FTL
- รายการอาหาร FTL ที่คุณจัดการและวิธีที่คุณจะแน่ใจว่าอาหารเหล่านั้นได้รับการติดตามอย่างเหมาะสม
- สําหรับฟาร์ม ให้รวมแผนที่โดยละเอียดที่แสดงพื้นที่เพาะปลูกหรือภาชนะเพาะเลี้ยงสัตว์น้ํา พร้อมพิกัดทางภูมิศาสตร์และตัวระบุสําหรับแต่ละสถานที่
- กําหนดจุดติดต่อที่รับผิดชอบในการจัดการแผนการตรวจสอบย้อนกลับและตอบคําถามเกี่ยวกับบันทึก TLC และการปฏิบัติตามข้อกําหนด
ขั้นตอนที่ 4: ใช้ระบบการตรวจสอบย้อนกลับ
เพื่อให้สอดคล้องกับกฎ FSMA 204 คุณจะต้องมีระบบการตรวจสอบย้อนกลับที่มีประสิทธิภาพซึ่งรวมบันทึก รหัส และการติดฉลาก ระบบนี้ควรรับประกันความถูกต้องและการเข้าถึงในขณะที่ช่วยให้สามารถแบ่งปันข้อมูลการตรวจสอบย้อนกลับได้อย่างราบรื่นกับพันธมิตรในห่วงโซ่อุปทาน
- นําเครื่องมือดิจิทัลมาใช้:
- ใช้ระบบการวางแผนทรัพยากรองค์กร (ERP) เทคโนโลยีบล็อกเชน หรือโซลูชันการเก็บบันทึกอิเล็กทรอนิกส์อื่นๆ เพื่อติดตาม KDE, CTE และ TLC
- ตรวจสอบให้แน่ใจว่าระบบของคุณสามารถสร้างฉลากด้วย TLC และอัปเดตในระหว่างการแปลงหรือการบรรจุหีบห่อใหม่
- ฝึกอบรมพนักงาน:
- ให้การฝึกอบรมเกี่ยวกับวิธีการกําหนด TLC อัปเดตป้ายกํากับ และป้อนข้อมูลการตรวจสอบย้อนกลับอย่างถูกต้อง
- สอนพนักงานถึงวิธีตอบสนองต่อคําขอของ FDA สําหรับบันทึกหรือข้อมูลการตรวจสอบย้อนกลับได้ทันที
- ดําเนินการตรวจสอบอย่างสม่ําเสมอ:
- ตรวจสอบย้อนกลับเป็นระยะ ๆ เพื่อให้แน่ใจว่า KDE, TLC และฉลากได้รับการบํารุงรักษาอย่างถูกต้อง
- ทดสอบกระบวนการของคุณสําหรับการดึงข้อมูลและแบ่งปันภายในกรอบเวลาที่กําหนด 24 ชั่วโมงของ FDA
ขั้นตอนที่ 5: ทํางานร่วมกับคู่ค้าใน Supply Chain
การตรวจสอบย้อนกลับแบบ end-to-end ขึ้นอยู่กับการทํางานร่วมกันที่แข็งแกร่งกับคู่ค้าห่วงโซ่อุปทานของคุณ การแบ่งปันข้อมูลการตรวจสอบย้อนกลับ และทําให้แน่ใจว่า TLC ติดตามผลิตภัณฑ์ผ่านห่วงโซ่อุปทาน
- ปรับแนวทางปฏิบัติในการเก็บบันทึก:
- ทํางานร่วมกับซัพพลายเออร์ ผู้จัดจําหน่าย และพันธมิตรอื่นๆ เพื่อให้แน่ใจว่าพวกเขาจับและแชร์ KDE และ TLC
- ยืนยันว่าฉลากทั้งหมดมี TLC ที่ถูกต้อง แม้ว่าจะบรรจุอาหารใหม่หรือเปลี่ยนสีแล้วก็ตาม
- แชร์ข้อมูลการตรวจสอบย้อนกลับ:
- แลกเปลี่ยน KDE, TLC และข้อมูลที่จําเป็นอื่นๆ ในแต่ละ CTE
- ตรวจสอบให้แน่ใจว่าคู่ค้าของคุณเข้าใจบทบาทของตนในการรักษาการตรวจสอบย้อนกลับภายใต้กฎ FSMA 204
ติดตามข่าวสารล่าสุดแบบเรียลไทม์:
แก้ไขไทม์ไลน์การปฏิบัติตามข้อกําหนด
เมื่อวันที่ 20 มีนาคม พ.ศ. 2025 องค์การอาหารและยาได้ประกาศความตั้งใจที่จะขยายกําหนดเวลาการปฏิบัติตามข้อกําหนดสําหรับกฎการตรวจสอบย้อนกลับอาหารออกไปอีก 30 เดือน เดิมกําหนดไว้สําหรับวันที่ 20 มกราคม พ.ศ. 2026 กําหนดเวลาการปฏิบัติตามข้อกําหนดที่ขยายออกไปใหม่ยังไม่ได้รับการสรุป แต่คาดว่าจะให้เวลาเพิ่มเติมสําหรับธุรกิจในการดําเนินการตามข้อกําหนดของกฎอย่างเต็มที่
ด้วยเวลาเพิ่มเติมนี้ คุณสามารถ:
- เริ่มเตรียมตัวตอนนี้: ประเมินระบบการตรวจสอบย้อนกลับในปัจจุบันของคุณ ระบุช่องว่าง และเริ่มอัปเกรดกระบวนการเพื่อให้ตรงตามข้อกําหนด
- ใช้ประโยชน์จากทรัพยากรของ FDA: ใช้ประโยชน์จากคําแนะนํา เครื่องมือ และโอกาสในการพูดคุยกับหน่วยงานกํากับดูแลในช่วงเปลี่ยนผ่าน
- ทํางานร่วมกับคู่ค้า: ใช้ไทม์ไลน์ที่ขยายออกไปเพื่อปรับระบบการเก็บบันทึก TLC และแนวทางปฏิบัติในการติดฉลากให้สอดคล้องกับคู่ค้าห่วงโซ่อุปทานของคุณ
การตอบสนองข้อกําหนดของกฎในเชิงรุกในช่วงเวลาที่ยืดเยื้อนี้ คุณจะวางตําแหน่งธุรกิจของคุณให้ปฏิบัติตามข้อกําหนดอย่างเต็มที่ พร้อมทั้งมีส่วนร่วมในห่วงโซ่อุปทานอาหารที่ปลอดภัยและโปร่งใสยิ่งขึ้น
Videojet สามารถช่วยได้อย่างไร
Videojet ผู้นําระดับโลกด้านโซลูชันการพิมพ์วันที่ มาร์คกิ้ง และเข้ารหัสมอบเครื่องมือที่ผู้ผลิตอาหารต้องการเพื่อช่วยปฏิบัติตามข้อกําหนดการตรวจสอบย้อนกลับและการติดฉลากของ FSMA 204 กฎนี้ต้องใช้ TLC ที่ชัดเจนและทนทานบนบรรจุภัณฑ์อาหาร และโซลูชัน Videojet ขั้นสูงได้รับการออกแบบมาเพื่อลดความซับซ้อนของกระบวนการนี้
Videojet นําเสนอเทคโนโลยีที่หลากหลาย รวมถึงอิงค์เจ็ทแบบต่อเนื่อง (CIJ), อิงค์เจ็ทความร้อน (TIJ), การพิมพ์แบบระบบถ่ายโอนด้วยความร้อน (TTO), การมาร์คกิ้งด้วยเลเซอร์, เครื่องพิมพ์วันที่ข้างกล่อง และเครื่องติดฉลาก เพื่อตอบสนองความต้องการที่หลากหลายของผู้ผลิตอาหาร โซลูชันเหล่านี้มอบ:
- ตัวเลือกที่ยืดหยุ่น สําหรับการพิมพ์รหัสการตรวจสอบย้อนกลับ 2 มิติที่มีข้อมูลที่จําเป็น เช่น ล็อต วันที่ และรหัสแบทช์ หรือตัวระบุการผลิตอื่นๆ
- งานพิมพ์คุณภาพสูงที่เครื่องอ่านได้บนวัสดุบรรจุภัณฑ์ที่หลากหลาย รวมถึงพลาสติก แก้ว กระดาษแข็ง และฟิล์มยืดหยุ่น
- ประสิทธิภาพที่รวดเร็วและเชื่อถือได้ เพื่อรองรับสภาพแวดล้อมการผลิตความเร็วสูง
- การผสานรวมกับ สายการผลิตที่มีอยู่อย่างราบรื่นเพื่อลดเวลาหยุดทํางานและช่วยให้มั่นใจในประสิทธิภาพ
นอกจากฮาร์ดแวร์ที่แข็งแกร่งแล้ว Videojet ยังมีซอฟต์แวร์และการสนับสนุนเพื่อช่วยให้ผู้ผลิตจัดการกับข้อกําหนดการตรวจสอบย้อนกลับของ FSMA 204 โซลูชันเหล่านี้รวมถึง:
- ซอฟต์แวร์ VideojetConnect™ สําหรับการเชื่อมโยง TLC กับองค์ประกอบข้อมูลหลัก (KDE) และผสานรวมกับระบบการวางแผนองค์กร เช่น ERP, MRP และ MES
- การจัดการข้อมูลที่เปิดใช้งานด้วย Videojet CLARiSUITE® จะบันทึกข้อมูลที่ผู้ปฏิบัติงานป้อนหรือส่งไปยังเครื่องพิมพ์ไปยังไฟล์บันทึก ซึ่งอาจส่งออกเป็น CSV ด้วยการสนับสนุนของพันธมิตร Videojet การจัดการข้อมูลแบบเรียลไทม์สามารถลดความซับซ้อนในการแบ่งปันบันทึกการตรวจสอบย้อนกลับกับพันธมิตรในห่วงโซ่อุปทานหรือองค์การอาหารและยา
- การฝึกอบรมผู้ปฏิบัติงานและการสนับสนุนด้านเทคนิค เพื่อช่วยรักษาคุณภาพรหัสและการปฏิบัติตามกฎระเบียบที่สอดคล้องกัน
- แผนการบริการที่กําหนดเอง เพื่อลดเวลาหยุดทํางานและเพิ่มประสิทธิภาพของอุปกรณ์สูงสุด
การพิมพ์วันที่ มาร์คกิ้ง การทําเครื่องหมาย โซลูชันการตรวจสอบย้อนกลับ และการสนับสนุนของ Videojet ร่วมกับเครือข่ายพันธมิตรของเราสามารถช่วยให้คุณปฏิบัติตามข้อกําหนดของ FSMA 204 ได้อย่างมั่นใจ พร้อมทั้งเพิ่มประสิทธิภาพการดําเนินงานและความปลอดภัยของอาหาร
