ในสหรัฐอเมริกา สหภาพยุโรป และอีกหลายประเทศ การติดฉลากอุปกรณ์การแพทย์อยู่ภายใต้การกำกับดูแลอย่างเข้มงวด และมักมีข้อกำหนดเฉพาะสำหรับอุปกรณ์แต่ละประเภท เพื่อปฏิบัติตามข้อกำหนด ผู้ผลิตต้องพิจารณา:
- กฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง เพื่อระบุว่าอุปกรณ์แต่ละชิ้นต้องมีโค้ดและข้อมูลใดบ้าง
- ข้อมูลต้องพิมพ์ลงบนตัวอุปกรณ์โดยตรงหรือติดด้วยฉลาก
การทำเครื่องหมายด้วยเลเซอร์บนอุปกรณ์การแพทย์เป็นแนวทางสำคัญที่ผู้ผลิตใช้เพื่อปฏิบัติตามกฎระเบียบของอุตสาหกรรม ขณะที่ผู้ผลิตบางรายเลือกใช้การพิมพ์อิงค์เจ็ทบนอุปกรณ์การแพทย์ รวมถึงบนฉลากและบรรจุภัณฑ์
ปัจจุบัน สหรัฐอเมริกา สหภาพยุโรป ญี่ปุ่น ออสเตรเลีย บราซิล จีน ซาอุดีอาระเบีย สิงคโปร์ และไต้หวัน ได้กำหนดหรือกำลังทยอยบังคับใช้ข้อกำหนดเรื่องการระบุอุปกรณ์เฉพาะ (Unique Device Identification: UDI) บนฉลากอุปกรณ์การแพทย์ โดยทั่วไป การบังคับใช้ UDI จะดำเนินเป็นระยะตามระดับความเสี่ยงของอุปกรณ์ และผู้ผลิตมักได้รับระยะเวลาขยายสำหรับการปฏิบัติตามข้อกำหนดในกลุ่มอุปกรณ์ที่มีความเสี่ยงสูงสุด
สำหรับผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์ การเลือกโซลูชันการพิมพ์โค้ดมีบทบาทสำคัญต่อการปฏิบัติตามกฎระเบียบ เครื่องเลเซอร์และเครื่องพิมพ์ต้องเชื่อมต่อกับสายการผลิต จัดการข้อมูลที่ซับซ้อนมากขึ้นโดยไม่กระทบความปลอดภัยหรือการปฏิบัติตามข้อกำหนด และสร้างโค้ดที่ทนทานซึ่งเครื่องและ/หรือบุคคลอ่านได้
โค้ด UDI คือตัวระบุเฉพาะสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ ซึ่งประกอบด้วยสองส่วน:
• UDI-Device Identifier หรือ UDI-DI (ข้อมูลคงที่ของผลิตภัณฑ์และผู้ผลิต)
• UDI-Production Identifier หรือ UDI-PI (ข้อมูลการผลิตที่เปลี่ยนแปลงได้ เช่น หมายเลขแบตช์หรือวันหมดอายุ)
ต้องแสดงโค้ด UDI บนผลิตภัณฑ์ทั้งในรูปข้อความธรรมดาและรูปแบบที่เครื่องอ่านได้ โดยรูปแบบที่เครื่องอ่านได้ซึ่งใช้กันทั่วไป ได้แก่ DataMatrix, GS1-128 และ Code 128
เมื่อเลือกอุปกรณ์ทำเครื่องหมายและพิมพ์โค้ด ควรพิจารณา:
• ความสามารถของอุปกรณ์ในการรองรับความเร็วสายการผลิต
• ความสามารถในการรักษาคุณภาพโค้ดให้อยู่ในระดับเหมาะสม
• ความสามารถในการเชื่อมต่อกับอุปกรณ์ที่เลือก
• ใช้งานง่ายและต้องการการบำรุงรักษาน้อย
อุปกรณ์การแพทย์มีหลายชนิดและผลิตจากวัสดุหลากหลาย จึงไม่มีเทคโนโลยีการพิมพ์หรือทำเครื่องหมายชนิดใดที่เหมาะกับทุกงาน โดยมักเลือกเครื่องพิมพ์อิงค์เจ็ทต่อเนื่อง (CIJ) หรือระบบทำเครื่องหมายด้วยเลเซอร์สำหรับพิมพ์และทำเครื่องหมายลงบนอุปกรณ์โดยตรง ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับวัสดุพิมพ์และข้อกำหนดอื่น
ได้ เครื่องพิมพ์และเครื่องเลเซอร์ Videojet สามารถติดตั้งในห้องสะอาดได้ โดยต้องคำนึงถึงปัจจัยบางประการเพื่อรักษาความสมบูรณ์ของสภาพแวดล้อมภายในห้อง
ข้อพิจารณาสำหรับเครื่องพิมพ์อิงค์เจ็ทต่อเนื่องในห้องสะอาด
- การควบคุมสายน้ำหมึก: กระบวนการอิงค์เจ็ทพ่นกระแสหยดหมึกขนาดเล็กอย่างมีการควบคุม การปรับแนวสายน้ำหมึกอย่างถูกต้องเป็นสิ่งสำคัญ เพื่อป้องกันไม่ให้หยดหมึกที่เบี่ยงออกกลายเป็นอนุภาคแขวนลอยซึ่งอาจปนเปื้อนห้องสะอาด
- ผลกระทบจากสภาพแวดล้อมภายในห้อง: หยดหมึกที่ไม่ตกในตำแหน่ง ซึ่งอาจเกิดจากสภาวะผิดปกติ เช่น กระแสลมแรงเกินไปหรือไฟฟ้าสถิต อาจกลายเป็นอนุภาคแขวนลอย จึงต้องควบคุมเหตุการณ์ดังกล่าวเพื่อหลีกเลี่ยงการปนเปื้อน
- แหล่งจ่ายอากาศ: เครื่องพิมพ์ Videojet บางรุ่นต้องใช้อากาศแรงดันสูงที่ผ่านการกรองเพื่อให้ทำงานอย่างถูกต้อง ห้องสะอาดหลายแห่งมีแหล่งจ่ายอากาศกรองที่เพียงพออยู่แล้ว หากยังไม่มี สามารถติดตั้งระบบกรองไว้นอกห้องสะอาด เพื่อไม่ให้การบำรุงรักษาระบบกรองก่อการปนเปื้อนภายในห้อง
เครื่องเลเซอร์ในห้องสะอาด
การดูดควัน: ทุกพื้นที่ที่ใช้งานเลเซอร์ต้องมีเครื่องดูดควัน เพื่อจัดการอนุภาคหรือควันที่เกิดระหว่างกระบวนการทำเครื่องหมาย แม้ห้องจะมีระบบกรองอากาศเดิมอยู่แล้วก็ยังจำเป็นต้องใช้เครื่องดูดควัน นอกจากนี้ ต้องติดตั้งระบบระบายอากาศที่เพียงพอเพื่อชดเชยอากาศที่ถูกดูดออกด้วยอากาศใหม่ซึ่งผ่านการกรองในปริมาณเท่ากัน เพื่อรักษาสภาพแวดล้อมของห้องสะอาด
เมื่อต้องเลือกระหว่างเครื่องเลเซอร์กับเครื่องพิมพ์อิงค์เจ็ทต่อเนื่องสำหรับทำเครื่องหมาย UDI และพิมพ์โค้ดอื่นบนอุปกรณ์ในห้องสะอาด สิ่งสำคัญคือต้องพิจารณาวงจรชีวิตของผลิตภัณฑ์ หากผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการฆ่าเชื้อ การทำเครื่องหมายถาวรด้วยเลเซอร์เป็นทางเลือกที่เหมาะสม ควรปฏิบัติตามระเบียบปฏิบัติของห้องสะอาดและแนวทางความปลอดภัยเสมอ เพื่อรักษาความปลอดเชื้อและความสมบูรณ์ของสภาพแวดล้อม
เครื่องพิมพ์ CIJ พิมพ์ข้อความตัวอักษรผสมตัวเลข บาร์โค้ด และโค้ด 2D บนพื้นผิวหลายชนิดได้ รวมถึงโลหะ พลาสติก และแก้ว ด้วยหัวพิมพ์ประสิทธิภาพสูงและหมึกหลากหลายประเภท จึงเหมาะสำหรับพิมพ์บนกระบอกฉีดยา ฝาครอบกระบอกฉีดยา บลิสเตอร์แพ็ก และกล่องหลายชนิด ต้องพิจารณาข้อกำหนดด้านความคงทนและความละเอียดของโค้ด พร้อมเลือกหมึกให้เหมาะกับวัสดุพิมพ์เพื่อหลีกเลี่ยงการเคลื่อนตัวของโค้ด
เลเซอร์สร้างเครื่องหมายถาวรคุณภาพสูงบนอุปกรณ์การแพทย์ได้โดยไม่ใช้วัสดุสิ้นเปลือง นอกเหนือจากไส้กรองเครื่องดูดควัน เลเซอร์ CO₂ ไฟเบอร์ หรือ UV สามารถสร้างเครื่องหมายคุณภาพดีบนพลาสติก โลหะ และแก้วได้ตามชนิดเทคโนโลยี จึงเหมาะสำหรับ:
• สร้างโค้ดถาวรบนอุปกรณ์ เช่น อวัยวะเทียมและเครื่องมือผ่าตัด
• รองรับการทำความสะอาด การฆ่าเชื้อ และการใช้งานซ้ำหลายครั้ง
แม้เลเซอร์และเครื่องพิมพ์อิงค์เจ็ทต่อเนื่องจะทำเครื่องหมายลงบนอุปกรณ์การแพทย์หลายชนิดได้โดยตรง แต่โซลูชัน TIJ (อิงค์เจ็ทความร้อน) และ TTO (การพิมพ์ระบบถ่ายโอนความร้อน) มักเป็นตัวเลือกสำหรับงานพิมพ์ความละเอียดสูงบนบรรจุภัณฑ์อุปกรณ์การแพทย์ เครื่องพิมพ์ TIJ โดดเด่นในด้าน:
• การพิมพ์บน Tyvek® บลิสเตอร์แพ็ก และกล่อง
• เหมาะอย่างยิ่งกับพื้นที่จำกัดบนสายการบรรจุ
เมื่อติดตั้งร่วมกับเครื่องบรรจุ เทคโนโลยี TTO ใช้พิมพ์บนบรรจุภัณฑ์ฟิล์มยืดหยุ่น Tyvek และฉลาก
ผู้ผลิตต้องตรวจสอบว่าเครื่องพิมพ์หรือเลเซอร์สร้างโค้ดที่มีคอนทราสต์เพียงพอให้กล้องแมชชีนวิชันอ่านได้บนอุปกรณ์ขนาดเล็กหรือพิมพ์โค้ดได้ยาก เช่น กระบอกฉีดยา อุปกรณ์ต้องปรับให้เหมาะกับทิศทางของผลิตภัณฑ์และรักษาคุณภาพโค้ดที่ความเร็วสายการผลิตได้
เครื่องพิมพ์ CIJ ที่ทันสมัยมีคุณสมบัติ ได้แก่:
• หัวพิมพ์ที่ตั้งค่าและสอบเทียบอัตโนมัติ พร้อมปรับตามการเปลี่ยนแปลงของอุณหภูมิและความหนืด เพื่อช่วยให้หยดหมึกตกในตำแหน่งอย่างแม่นยำ
• ระบบแรงดันอากาศบวกช่วยรักษาความสะอาดของหัวพิมพ์ เพื่อให้พิมพ์ต่อเนื่องได้นานขึ้นระหว่างการทำความสะอาด
• ฟังก์ชันล้างอัตโนมัติช่วยรักษาความสะอาดของหัวฉีด
• ตลับของเหลวแบบปิดในตัวช่วยหลีกเลี่ยงการหก
• ไมโครชิปบนตลับช่วยป้องกันข้อผิดพลาด
เครื่องพิมพ์ CIJ ความละเอียดสูงสร้างข้อความตัวอักษรผสมตัวเลข โค้ด DataMatrix และโค้ด 2D อื่นได้อย่างชัดเจนแม่นยำ แม้มีขนาดเล็กมาก นอกจากนี้ ยังมีหมึกคุณสมบัติเฉพาะ เช่น ทนต่อกระบวนการนึ่งฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำแรงดันสูงและเรืองแสงภายใต้แสง UV จึงเหมาะกับงานพิมพ์โค้ดบนกระบอกฉีดยาบางประเภท
การเลือกเครื่องพิมพ์หรือเครื่องเลเซอร์
การเลือกเทคโนโลยีทำเครื่องหมายสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ควรพิจารณาข้อกำหนดของงาน โค้ด สายการผลิต และวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์ ด้วยประสบการณ์ด้าน CIJ เลเซอร์ TIJ TTO และเทคโนโลยีอื่น Videojet สามารถประเมินข้อกำหนดเฉพาะของผู้ผลิต เพื่อช่วยระบุเครื่องพิมพ์หรือเลเซอร์ที่เหมาะกับการปฏิบัติตามข้อกำหนด ประสิทธิภาพ และการทำงาน
นอกจากนี้ Videojet ยังสนับสนุนการปฏิบัติตาม GAMP ด้วยการให้ข้อคิดเห็นต่อข้อกำหนดความต้องการของผู้ใช้ (User Requirement Specification: URS) และจัดเตรียมเอกสาร IQ กับ OQ มาตรฐาน หากเครื่องพิมพ์มาตรฐานของ Videojet ต้องเพิ่มคุณสมบัติหรืออัปเกรดเพื่อให้เป็นไปตาม URS ผู้เชี่ยวชาญ Videojet จะช่วยพัฒนาคุณสมบัติและปรับเอกสาร IQ กับ OQ ให้สอดคล้องกัน
ยังไม่แน่ใจว่าโซลูชันการพิมพ์หรือทำเครื่องหมายใดเหมาะกับอุปกรณ์การแพทย์ของคุณ? Videojet พร้อมให้คำแนะนำและการสนับสนุนจากผู้เชี่ยวชาญ เพื่อช่วยให้คุณตัดสินใจเกี่ยวกับการดำเนินงานได้อย่างรอบคอบ
ติดตามข่าวสารล่าสุดแบบเรียลไทม์:
